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我省“持续葡萄糖监测系统”通过创新医疗器械特别审批

发布日期:2020-06-03 04:52   来源:未知   阅读:
 

近日,经国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心创新医疗器械审查办公室组织的有关专家审查,我省医疗器械生产企业微泰医疗器械(杭州)有限公司申报的“持续葡萄糖监测系统”通过创新医疗器械特别审批申请审查,进入特别审查程序。

该产品由葡萄糖传感器、信号发射器、便携式显示器组成,附件包括便携式显示器充电器和充电线。产品预期用途为适用于糖尿病患者皮下组织液中葡萄糖水平的连续或定期监测,用于糖尿病患者的血糖水平的日常检测和自我管理。产品通过定期测量传感器工作电极和干扰检测电极的阻抗和电流两种电化学检测技术来监测皮下组织液葡萄糖浓度,从而创新性地实现免校准14天实时持续血糖监测,以发现不易被传统血糖检测所检测到的高血糖和低血糖,具有较好的临床应用前景。

该产品是浙江省通过国家局创新医疗器械特别审批申请审查的第17个产品。

信息来源: 医疗器械监督管理处、省医疗器械审评中心